上海2025年4月11日 /美通社/ -- 4月8日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認(rèn)證機(jī)構(gòu)德國萊茵TÜV大中華區(qū)（簡稱"TÜV萊茵"）向英諾特（唐山）生物技術(shù)有限公司（簡稱"英諾特"）的人絨毛膜促性腺激素（HCG）檢測試劑盒（自測）*和促黃體生成素（LH）檢測試劑盒（自測）**產(chǎn)品簽發(fā)了基于歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機(jī)構(gòu)證書。

　　英諾特國際銷售總監(jiān)李輝、TÜV萊茵大中華區(qū)醫(yī)療器械服務(wù)副總裁耿文、發(fā)證官及華北區(qū)域經(jīng)理張文祥等雙方代表出席了頒證儀式。

　　李輝在致辭中表示："歐洲市場是全球體外診斷行業(yè)的核心市場之一，潛力巨大。此次英諾特的兩款產(chǎn)品順利獲得IVDR公告機(jī)構(gòu)證書，是對英諾特產(chǎn)品質(zhì)量與技術(shù)實力的認(rèn)可，也是我們邁向國際市場的重要里程碑。這一突破不僅為公司進(jìn)軍歐洲市場奠定了先發(fā)優(yōu)勢，更為后續(xù)產(chǎn)品的IVDR認(rèn)證積累了寶貴經(jīng)驗，有助于縮短其他產(chǎn)品的認(rèn)證周期，從而構(gòu)建長期、可持續(xù)的合規(guī)競爭力。未來，我們期待與TÜV萊茵在更多產(chǎn)品認(rèn)證上深入合作，實現(xiàn)更多產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場。"

　　耿文表示："歐盟市場歷來對醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)格。隨著IVDR的正式實施，國內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)普遍面臨著適應(yīng)新法規(guī)的挑戰(zhàn)。此次英諾特順利通過IVDR相關(guān)質(zhì)量管理體系及技術(shù)文檔評審，表明其技術(shù)實力和質(zhì)量體系已符合歐盟的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。TÜV萊茵與英諾特自2013年起展開合作，迄今已有12年之久，在此期間雙方合作不斷深入，信任持續(xù)加深。未來，TÜV萊茵作為歐盟專業(yè)的IVDR公告機(jī)構(gòu)，期待在新法規(guī)框架下，與英諾特以及更多體外診斷醫(yī)療器械企業(yè)合作，共同推動行業(yè)的全球化發(fā)展。"

　　IVDR于2022年5月取代歐盟體外診斷醫(yī)療器械指令（IVDD 98/79/EC）。雖然基于歐盟最新發(fā)布的法規(guī)文件，IVDR下不同風(fēng)險等級的產(chǎn)品可以享受不同期限的延期福利政策，但是政府和市場的呼聲一直不斷，要求企業(yè)積極進(jìn)行IVDR申請并滿足新法規(guī)的要求。在這期間，企業(yè)需要盡快完成質(zhì)量管理體系的建立、分析性能評估、臨床性能評估、風(fēng)險評估、技術(shù)文件準(zhǔn)備、及上市后監(jiān)督體系建立等一系列工作，在通過質(zhì)量管理體系現(xiàn)場審核和技術(shù)文檔審核后，方可獲得IVDR符合性證書，順利進(jìn)入目標(biāo)市場。

　　TÜV萊茵在醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有強大的專業(yè)檢測能力和豐富的國際認(rèn)證經(jīng)驗，其遍布全球的專家團(tuán)隊始終致力于為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供全方位的市場準(zhǔn)入服務(wù)，協(xié)助醫(yī)療器械產(chǎn)品符合目標(biāo)市場法規(guī)要求，快速進(jìn)入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續(xù)通過專業(yè)的法規(guī)解讀和高效的審核流程，為中國醫(yī)療器械企業(yè)出海提供指引，助力制造商快速合規(guī)地進(jìn)軍海外市場，提升中國制造的市場優(yōu)勢。